O que falta para o remédio com quase 100% de eficácia contra o HIV chegar ao SUS Mais de três meses depois de aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o lenacapavir — uma injeção semestral com eficácia próxima de 100% na prevenção do HIV — ainda não tem perspectiva definida de chegada ao Sistema Único de Saúde (SUS). O principal obstáculo, por ora, é regulatório: o medicamento precisa ter seu preço máximo fixado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) antes de qualquer avaliação de incorporação ao sistema público. A Anvisa confirmou ao g1 que o prazo para essa definição vai até o próximo dia 3 de junho, "caso não ocorram interrupções" (veja TODAS as notas na íntegra ao final deste texto). Droga, chamada comercialmente de Sunlenca, é um medicamento injetável aplicado somente duas vezes por ano. AP via Business Wire A Gilead Sciences, farmacêutica responsável pelo medicamento, protocolou o pedido de precificação em março. O prazo regulatório é de até 90 dias a partir da submissão do protocolo completo, mas pode ser interrompido em caso de exigências técnicas. Só após essa definição de preço pela CMED é que o lenacapavir poderá percorrer um possível caminho até o SUS. Anvisa aprova lenacapavir injetável para prevenção do HIV Justamente por isso, até o momento, não há pedido de análise do medicamento na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). A submissão de demandas à comissão exige, além do registro na Anvisa — já obtido —, o preço máximo estabelecido pela CMED, etapa ainda pendente. "O medicamento lenacapavir ainda não conta com essa última etapa e, com isso, não pode ser amplamente comercializado no Brasil nem ser avaliado pela Conitec", informou o Ministério da Saúde (MS) em nota. A Conitec avalia critérios como eficácia, segurança e custo-efetividade antes de emitir parecer ao Ministério da Saúde. Apenas após esse processo o governo pode decidir pela incorporação. Rico Vasconcelos é médico infectologista e pesquisador do Hospital das Clínicas da FMUSP (HC-FMUSP), especialista em HIV/ISTs e prevenção (PrEP), avalia que, mesmo que a precificação avance em junho, o custo do lenacapavir deve ser o principal obstáculo à sua oferta gratuita. “Hoje, o principal limitante é o preço. O lenacapavir é vendido por valores muito altos fora do Brasil — cerca de 28 mil dólares por pessoa por ano — o que torna inviável a implementação no SUS em larga escala", avalia o médico. Nos Estados Unidos, o tratamento custa cerca de US$ 25,3 mil por pessoa ao ano — o equivalente a aproximadamente R$ 136 mil. Em algumas situações, o valor pode chegar a US$ 44,8 mil (cerca de R$ 241 mil). No Brasil, a Gilead afirmou que a precificação seguirá os critérios técnicos da CMED e que "quaisquer estimativas de preço são especulativas neste momento". A empresa acrescentou que "o preço é apenas um dos componentes do acesso" e que mantém diálogo com o Ministério da Saúde para discutir caminhos que possibilitem a disponibilização do medicamento no país. Pela regra de regulação, o valor aprovado pela CMED não pode superar o menor preço observado em uma cesta de países de referência, e pode ser ainda mais restringido caso o medicamento não represente avanço clínico significativo em relação às alternativas já disponíveis. "A Conitec deve considerar preço, evidências científicas e a experiência brasileira, que começa a ser construída com esses estudos em andamento no país", relembra Rico. Há ainda outro ponto que complica a equação: o Brasil não foi incluído nos acordos de licenciamento que permitem a produção de versões genéricas do lenacapavir. A Gilead firmou esses acordos com 120 países considerados mais vulneráveis economicamente — mas o Brasil ficou de fora. Um estudo publicado na revista "The Lancet", contudo, estimou que uma versão genérica poderia custar algo entre US$ 25 e US$ 47 por ano. O que é o lenacapavir O lenacapavir é um antirretroviral inovador com ação prolongada para a prevenção do HIV. Ele é um medicamento injetável (ou seja, aplicado por injeção, mas não se trata de uma vacina) usado como profilaxia de pré-exposição (PrEP) ao vírus e administrado apenas duas vezes por ano, o que representa uma mudança significativa em relação aos comprimidos de uso diário. 💊ENTENDA: Disponível no SUS desde 2018, esses remédios são tomados (PrEP diária e sob demanda) antes da relação sexual, o que permite ao organismo estar preparado para enfrentar um possível contato com o HIV. Atualmente, cerca de 140 mil pessoas utilizam a PrEP diariamente no país. O principal diferencial do lenacapavir, contudo, está na duração da proteção. Enquanto a PrEP oral exige uso frequente e contínuo, o medicamento injetável mantém níveis de proteção elevados por vários meses após a aplicação, o que pode facilitar a adesão e reduzir falhas no uso. "Uma coisa é ensaio clínico, outra coisa é a vida real. Como seria implementar uma medicação aplicada a cada seis meses no SUS? A gente ainda não sabe se as pessoas vão conseguir manter as aplicações em dia e se, fora do estudo, a eficácia vai se manter", pondera Vasconcelos. Estudos clínicos de grande porte mostraram sua eficácia próxima de 100% na prevenção do HIV, inclusive entre mulheres, grupo que historicamente enfrenta mais limitações com os métodos disponíveis. Por esses resultados, a Organização Mundial da Saúde passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional de PrEP e o classificou como a melhor alternativa disponível enquanto ainda não existe uma vacina contra o vírus. Veja como funciona o lenacapavir. Arte/g1 - Thalita Ferraz Um passo concreto desde a sua aprovação na Anvisa foi o início de um estudo de implementação coordenado pelo Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) da Fiocruz. O projeto, chamado de ImPrEP LEN Brasil, acontece em sete cidades — São Paulo (SP), Rio de Janeiro (RJ), Salvador (BA), Florianópolis (SC), Manaus (AM), Campinas (SP) e Nova Iguaçu (RJ) — e tem como meta incluir 1.500 participantes. Diferente dos estudos clínicos anteriores, a pesquisa avalia como o lenacapavir funciona na rotina real dos serviços de saúde. Por isso, a adesão é espontânea: são incluídas no programa pessoas que chegam por conta própria aos centros de saúde em busca de proteção contra o HIV. O público-alvo são gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens, homens e mulheres transgênero e pessoas não-binárias, entre 16 e 30 anos. A pesquisa é liderada pela médica Beatriz Grinsztejn, chefe do Laboratório de Pesquisa Clínica em HIV, Aids, IST e Hepatites do INI e presidente da Sociedade Internacional de Aids (IAS). Segundo ela, o estudo vai gerar informações cruciais sobre como a PrEP de longa duração pode fortalecer o acesso à prevenção como um direito. “É importante lembrar, contudo, que a PrEP oral segue disponível no SUS e é uma estratégia consolidada de prevenção”, afirma Grinsztejn em janeiro ao g1. Prep oral disponibilizada pelo Ministério da Saúde. Ministério da Saúde O Brasil tem histórico para negociar esse tipo de medicamento? Sim. O Brasil acumula uma experiência longa na negociação de medicamentos contra o HIV/Aids, construída desde os anos 1990 a partir da decisão de garantir tratamento gratuito e universal pelo SUS. Para sustentar esse modelo, o governo precisou negociar preços com a indústria farmacêutica, buscar alternativas de fornecimento e investir, ao longo do tempo, em produção nacional e parcerias tecnológicas. Esse histórico ajuda a entender por que o lenacapavir já está no radar das negociações, mesmo antes de qualquer decisão sobre incorporação ao SUS. Em janeiro, por exemplo, a Gilead Sciences assinou um memorando de entendimento com o Instituto de Tecnologia em Fármacos da Fiocruz (Farmanguinhos) para avaliar formas de cooperação, incluindo uma possível transferência de tecnologia. O acordo, porém, não garante produção local nem redução imediata de preço; trata-se de uma etapa preliminar de diálogo. “Do ponto de vista da infectologia, o lenacapavir representa o nosso maior avanço desde o início das terapias antirretrovirais, principalmente por ser uma tecnologia injetável de longa ação, a cada seis meses. Mas, no cenário atual, ele não muda nada, porque estamos fora do acordo de genéricos e um tratamento que custa cerca de US$ 40 mil por ano é inviável para a saúde pública", diz a médica infectologista Mafê Medeiros, especialista em saúde da população LGBTQIA+ Por causa desse alto custo, Medeiros avalia que o lenacapavir só faz sentido como política pública se vier acompanhado de uma análise cuidadosa de custo-efetividade. Na leitura da especialista, o medicamento tem potencial para integrar o SUS sobretudo por reduzir a necessidade de consultas frequentes, exames e deslocamentos aos serviços de saúde, especialmente quando comparado a outras opções injetáveis, como o cabotegravir, aplicado a cada dois meses. Essa diferença, segundo ela, pode representar economia operacional para o sistema, ao diminuir o número de visitas e o uso de insumos ao longo do ano. "Em saúde pública, não tem como ignorar que o dinheiro é limitado", diz. Saiba como a profilaxia pré-exposição (PrEP) protege contra o HIV Quem poderia ser priorizado no SUS, caso o medicamento seja adotado? Caso o lenacapavir venha a ser incorporado ao SUS, especialistas avaliam que a adoção dificilmente ocorreria de forma ampla e imediata. Como acontece com outras tecnologias novas e de alto custo, a tendência seria uma implementação gradual, guiada por critérios técnicos definidos pelo Ministério da Saúde e pelas instâncias responsáveis pela avaliação de tecnologias em saúde. Nesse cenário, a priorização poderia considerar situações em que o risco de infecção permanece elevado apesar da existência da PrEP oral e de outras estratégias de prevenção. Especialistas apontam que há grupos e contextos em que barreiras estruturais, sociais ou logísticas dificultam o acesso contínuo aos serviços de saúde, o que acaba limitando a efetividade das políticas atuais. O lenacapavir, por ter aplicação semestral, poderia ser avaliado como uma alternativa nesses casos, desde que demonstrasse benefícios claros em relação às opções já disponíveis. Hoje, a adesão à PrEP oral gira em torno de 60%, enquanto cerca de 40% das pessoas têm dificuldade em manter o uso regular dos comprimidos. A introdução de uma opção injetável poderia justamente atender esse grupo que não consegue aderir ao esquema diário. O lenacapavir substituiria a PrEP oral no Brasil? 🚫NÃO. A avaliação predominante entre especialistas é que o lenacapavir não substituiria a PrEP oral, que já é uma das bases da política de prevenção ao HIV no Brasil. O que está em discussão, segundo infectologistas e gestores, é a ampliação do conjunto de ferramentas disponíveis, e não a troca de uma tecnologia por outra. O lenacapavir entraria como uma opção adicional dentro da chamada prevenção combinada, permitindo que diferentes métodos coexistam e sejam utilizados de acordo com as necessidades e possibilidades do sistema de saúde. Essa lógica busca evitar dependência de uma única estratégia e aumentar a flexibilidade da política pública. Além disso, a substituição pura e simples da PrEP oral levantaria questões práticas e financeiras. A PrEP em comprimidos tem custo menor, logística conhecida e já está integrada aos serviços. O lenacapavir, por outro lado, envolve preço elevado, aplicação injetável e necessidade de adaptação da rede. Atualmente, 40,8 milhões de pessoas vivem com HIV em todo o mundo Adobe Stock Como o lenacapavir age no organismo? O lenacapavir atua no HIV de um jeito diferente dos remédios mais conhecidos. Em vez de atacar uma única etapa da infecção, ele mira a “carcaça” do vírus, o capsídeo: uma estrutura de proteína que funciona como uma cápsula protetora do seu material genético. Assim, ao atingir o capsídeo, o medicamento acaba atrapalhando várias fases do ciclo do HIV ao mesmo tempo (veja o INFOGRÁFICO do começo desta reportagem). Logo após a entrada do HIV na célula humana, o capsídeo precisa manter um equilíbrio delicado: ser estável o suficiente para proteger o material genético, mas flexível para se desmontar no momento certo. O lenacapavir interfere nesse processo, dificultando que o vírus faça esse “desencaixe” no tempo adequado e consiga levar seu material genético até o núcleo da célula, etapa essencial para que a infecção se estabeleça. Por isso, o efeito do medicamento não se limita ao início da infecção. Em fases mais avançadas, quando o HIV tenta produzir novas partículas, o lenacapavir também interfere na montagem dos vírus recém-formados. O resultado são partículas mal estruturadas, com menor capacidade de infectar outras células e de dar continuidade à infecção. Como essa ligação ao capsídeo é duradoura, o bloqueio se mantém por longos períodos no organismo. É isso que permite esquemas de uso espaçados, como a aplicação a cada seis meses, tanto em estratégias de prevenção quanto de tratamento. Qual é a eficácia comprovada do lenacapavir? Em dados apresentados na 25ª conferência internacional sobre a Aids, que aconteceu em Munique, na Alemanha, em 2024, e publicados no NEJM, a Gilead Sciences mostrou que o lenacapavir tem uma eficácia geral de 100% na prevenção da infecção pelo HIV-1 - responsável por quase todas as infecções de HIV no mundo. Segundo a publicação, que trouxe dados desse acompanhamento de mais de 2 mil mulheres cisgênero na Uganda e na África do Sul, o medicamento injetável aplicado somente duas vezes por ano se provou tão eficaz que o estudo clínico chegou a ser interrompido precocemente, já que os números superaram os critérios de interrupção pré-definidos. O estudo provou que NENHUMA das 2.134 mulheres que recebeu o lenacapavir contraiu o HIV. Em comparação, 16 das 1.068 mulheres (ou 1,5%) que tomaram entricitabina (FTC) e fumarato de tenofovir desoproxila (TDF), a combinação farmacológica da PrEP, foram infectadas. Já 39 das 2.136 mulheres (1,8%) que receberam emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamida (TAF), um comprimido diário chamado comercialmente de Descovy, foram infectadas. Resultados semelhantes apareceram também no PURPOSE 2, estudo que incluiu homens cis, homens trans, mulheres trans e pessoas não binárias em países como Brasil, Argentina, México, Peru, África do Sul, Tailândia e Estados Unidos. Nesse ensaio, o lenacapavir injetável aplicado duas vezes por ano reduziu em 96% o risco de adquirir HIV quando comparado à chamada incidência “de base”, isto é, a taxa esperada de infecção em pessoas com perfil semelhante que não utilizavam PrEP. Na prática, isso significa que o risco observado entre usuários do lenacapavir foi apenas 4% do risco esperado sem prevenção. O estudo também comparou diretamente o lenacapavir com a PrEP oral diária padrão (FTC/TDF). Houve 2 infecções entre cerca de 2.180 participantes que receberam o injetável, contra 9 infecções entre pouco mais de mil pessoas que usaram a PrEP oral. Célula infectada por partículas do vírus HIV, anexas à superfície National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) O que é essencial saber sobre o HIV e a Aids? A Aids é uma doença causada pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV, na sigla em inglês). Esse vírus invade e enfraquece o sistema imunológico, que protege o corpo contra doenças. O HIV atinge principalmente os linfócitos T CD4+. Ele modifica o DNA dessas células e se replica. Após se multiplicar, o vírus destrói os linfócitos e continua a infecção em novas células. Pessoas que vivem com HIV/Aids (PVHA) com carga viral indetectável têm risco zero de transmitir o vírus por via sexual. Já pessoas que vivem com HIV/Aids que não estão em tratamento ou possuem carga viral detectável podem transmitir o vírus a outras pessoas. A transmissão pode ocorrer por meio de relações sexuais sem proteção, pelo compartilhamento de seringas contaminadas ou de mãe para filho durante a gravidez e a amamentação, caso não sejam adotadas as medidas preventivas necessárias. A maneira mais eficaz de prevenir o HIV é a prevenção combinada, que utiliza várias abordagens simultâneas para atender diferentes necessidades e formas de transmissão. Já a PrEP é uma das principais formas de prevenção do HIV. Comprimidos são tomados (PrEP diária e sob demanda) antes da relação sexual, o que permite ao organismo estar preparado para enfrentar um possível contato com o HIV. Se você teve uma situação de risco, como sexo desprotegido ou uso compartilhado de seringas, faça o teste de HIV. Se a exposição ocorreu há menos de 72 horas, procure informações sobre a Profilaxia Pós-Exposição ao HIV (PEP). Veja TODAS as notas na íntegra Anvisa Em esclarecimento ao e-mail, informamos que o processo de precificação deste medicamento está em análise técnica no âmbito da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED). Nos termos da Resolução CM/CMED nº 3/2025, o prazo regulatório para conclusão da análise é de até 90 dias, contados a partir da submissão do protocolo completo de solicitação, podendo haver interrupções em caso de exigências técnicas. Caso não ocorram interrupções, o prazo regular para conclusão da análise é 03 de junho de 2026. Por fim, ressaltamos que as decisões da SCMED são publicadas oficialmente no Diário Oficial da União e os pareceres ficam disponíveis em nosso site. Ministério da Saúde O Ministério da Saúde mantém diálogo regular com o setor empresarial para identificar produtos estratégicos ao fortalecimento do sistema público de saúde, incluindo o incentivo à produção nacional de tecnologias. O SUS oferece diagnóstico, inclusive com testes rápidos, e tratamento com antivirais de ação direta para o HIV. Em março, foi incorporado o DoxiPEP, de forma inédita, como profilaxia pós-exposição com doxiciclina, estratégia para prevenir clamídia e sífilis, infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) bacterianas. A ação amplia o uso da doxiciclina 100 mg no SUS. Nos últimos anos, o Brasil praticamente triplicou o número de usuários da Profilaxia Pré-Exposição (PrEP), passando de 50,7 mil em 2022 para mais de 150 mil em 2026. A vacina contra a hepatite B segue como principal forma de prevenção, e, para a hepatite A, a vacinação foi ampliada para usuários de PrEP. Com relação ao medicamento lenacapavir, não há pedido de análise na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). A Comissão analisa critérios como eficácia, segurança e custo-efetividade, assessorando o Ministério da Saúde na decisão de incorporação ou não de uma tecnologia no SUS. Para uma tecnologia ser incorporada ao SUS, é necessária a avaliação e o parecer favorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), responsável por assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias e cuidados em saúde no sistema público. No processo, a Comissão considera as melhores evidências científicas disponíveis quanto à eficácia, segurança e custo-efetividade, comparando-as também com as tecnologias já disponíveis e ofertadas. A submissão de demandas para análise pode ser realizada por pessoa física ou jurídica, sendo obrigatório o registro na Anvisa e o preço máximo estabelecido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). O medicamento lenacapavir ainda não conta com essa última etapa e, com isso, não pode ser amplamente comercializado no Brasil nem ser avaliado pela Conitec, conforme as regras mencionadas anteriormente. Gilead Sciences Brasil A Gilead informa que o preço do lenacapavir no Brasil ainda não foi definido e que sua determinação seguirá os critérios técnicos estabelecidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Nesse contexto, quaisquer estimativas de preço são especulativas neste momento. Ressalta-se, ainda, que o preço é apenas um dos componentes do acesso e que o processo envolve etapas regulatórias subsequentes, como a avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC), atualização dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e a definição de estratégias de implementação no SUS. A Gilead atua de forma contínua para viabilizar o acesso ao lenacapavir no Brasil, por meio do diálogo com o Ministério da Saúde e demais autoridades, com o objetivo de discutir caminhos que possibilitem sua disponibilização no país. A companhia segue empenhada com avanço de iniciativas que contribuam para esse acesso de forma responsável, sustentável e alinhada às necessidades da população brasileira, incluindo a avaliação de alternativas que possam contemplar a produção local, ainda em caráter exploratório e sujeita às etapas regulatórias aplicáveis. O lenacapavir é resultado de pesquisa e desenvolvimento em inovação científica de longa duração, com potencial de transformar a prevenção ao HIV ao ampliar as opções disponíveis e contribuir para a superação de barreiras de adesão às abordagens atuais. Trata-se de uma alternativa que complementa as estratégias já existentes no SUS, contribuindo com o fortalecimento de política públicas de prevenção, especialmente entre populações em situação de maior vulnerabilidade. VÍDEO: Preconceito e discriminação com quem vive com HIV são obstáculos para uma vida saudável Preconceito e discriminação com quem vive com HIV são obstáculos para uma vida saudável
3 meses após aprovação da Anvisa, injeção semestral contra HIV ainda não tem perspectiva de incorporação ao SUS
Escrito em 29/04/2026
O que falta para o remédio com quase 100% de eficácia contra o HIV chegar ao SUS Mais de três meses depois de aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o lenacapavir — uma injeção semestral com eficácia próxima de 100% na prevenção do HIV — ainda não tem perspectiva definida de chegada ao Sistema Único de Saúde (SUS). O principal obstáculo, por ora, é regulatório: o medicamento precisa ter seu preço máximo fixado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) antes de qualquer avaliação de incorporação ao sistema público. A Anvisa confirmou ao g1 que o prazo para essa definição vai até o próximo dia 3 de junho, "caso não ocorram interrupções" (veja TODAS as notas na íntegra ao final deste texto). Droga, chamada comercialmente de Sunlenca, é um medicamento injetável aplicado somente duas vezes por ano. AP via Business Wire A Gilead Sciences, farmacêutica responsável pelo medicamento, protocolou o pedido de precificação em março. O prazo regulatório é de até 90 dias a partir da submissão do protocolo completo, mas pode ser interrompido em caso de exigências técnicas. Só após essa definição de preço pela CMED é que o lenacapavir poderá percorrer um possível caminho até o SUS. Anvisa aprova lenacapavir injetável para prevenção do HIV Justamente por isso, até o momento, não há pedido de análise do medicamento na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). A submissão de demandas à comissão exige, além do registro na Anvisa — já obtido —, o preço máximo estabelecido pela CMED, etapa ainda pendente. "O medicamento lenacapavir ainda não conta com essa última etapa e, com isso, não pode ser amplamente comercializado no Brasil nem ser avaliado pela Conitec", informou o Ministério da Saúde (MS) em nota. A Conitec avalia critérios como eficácia, segurança e custo-efetividade antes de emitir parecer ao Ministério da Saúde. Apenas após esse processo o governo pode decidir pela incorporação. Rico Vasconcelos é médico infectologista e pesquisador do Hospital das Clínicas da FMUSP (HC-FMUSP), especialista em HIV/ISTs e prevenção (PrEP), avalia que, mesmo que a precificação avance em junho, o custo do lenacapavir deve ser o principal obstáculo à sua oferta gratuita. “Hoje, o principal limitante é o preço. O lenacapavir é vendido por valores muito altos fora do Brasil — cerca de 28 mil dólares por pessoa por ano — o que torna inviável a implementação no SUS em larga escala", avalia o médico. Nos Estados Unidos, o tratamento custa cerca de US$ 25,3 mil por pessoa ao ano — o equivalente a aproximadamente R$ 136 mil. Em algumas situações, o valor pode chegar a US$ 44,8 mil (cerca de R$ 241 mil). No Brasil, a Gilead afirmou que a precificação seguirá os critérios técnicos da CMED e que "quaisquer estimativas de preço são especulativas neste momento". A empresa acrescentou que "o preço é apenas um dos componentes do acesso" e que mantém diálogo com o Ministério da Saúde para discutir caminhos que possibilitem a disponibilização do medicamento no país. Pela regra de regulação, o valor aprovado pela CMED não pode superar o menor preço observado em uma cesta de países de referência, e pode ser ainda mais restringido caso o medicamento não represente avanço clínico significativo em relação às alternativas já disponíveis. "A Conitec deve considerar preço, evidências científicas e a experiência brasileira, que começa a ser construída com esses estudos em andamento no país", relembra Rico. Há ainda outro ponto que complica a equação: o Brasil não foi incluído nos acordos de licenciamento que permitem a produção de versões genéricas do lenacapavir. A Gilead firmou esses acordos com 120 países considerados mais vulneráveis economicamente — mas o Brasil ficou de fora. Um estudo publicado na revista "The Lancet", contudo, estimou que uma versão genérica poderia custar algo entre US$ 25 e US$ 47 por ano. O que é o lenacapavir O lenacapavir é um antirretroviral inovador com ação prolongada para a prevenção do HIV. Ele é um medicamento injetável (ou seja, aplicado por injeção, mas não se trata de uma vacina) usado como profilaxia de pré-exposição (PrEP) ao vírus e administrado apenas duas vezes por ano, o que representa uma mudança significativa em relação aos comprimidos de uso diário. 💊ENTENDA: Disponível no SUS desde 2018, esses remédios são tomados (PrEP diária e sob demanda) antes da relação sexual, o que permite ao organismo estar preparado para enfrentar um possível contato com o HIV. Atualmente, cerca de 140 mil pessoas utilizam a PrEP diariamente no país. O principal diferencial do lenacapavir, contudo, está na duração da proteção. Enquanto a PrEP oral exige uso frequente e contínuo, o medicamento injetável mantém níveis de proteção elevados por vários meses após a aplicação, o que pode facilitar a adesão e reduzir falhas no uso. "Uma coisa é ensaio clínico, outra coisa é a vida real. Como seria implementar uma medicação aplicada a cada seis meses no SUS? A gente ainda não sabe se as pessoas vão conseguir manter as aplicações em dia e se, fora do estudo, a eficácia vai se manter", pondera Vasconcelos. Estudos clínicos de grande porte mostraram sua eficácia próxima de 100% na prevenção do HIV, inclusive entre mulheres, grupo que historicamente enfrenta mais limitações com os métodos disponíveis. Por esses resultados, a Organização Mundial da Saúde passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional de PrEP e o classificou como a melhor alternativa disponível enquanto ainda não existe uma vacina contra o vírus. Veja como funciona o lenacapavir. Arte/g1 - Thalita Ferraz Um passo concreto desde a sua aprovação na Anvisa foi o início de um estudo de implementação coordenado pelo Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) da Fiocruz. O projeto, chamado de ImPrEP LEN Brasil, acontece em sete cidades — São Paulo (SP), Rio de Janeiro (RJ), Salvador (BA), Florianópolis (SC), Manaus (AM), Campinas (SP) e Nova Iguaçu (RJ) — e tem como meta incluir 1.500 participantes. Diferente dos estudos clínicos anteriores, a pesquisa avalia como o lenacapavir funciona na rotina real dos serviços de saúde. Por isso, a adesão é espontânea: são incluídas no programa pessoas que chegam por conta própria aos centros de saúde em busca de proteção contra o HIV. O público-alvo são gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens, homens e mulheres transgênero e pessoas não-binárias, entre 16 e 30 anos. A pesquisa é liderada pela médica Beatriz Grinsztejn, chefe do Laboratório de Pesquisa Clínica em HIV, Aids, IST e Hepatites do INI e presidente da Sociedade Internacional de Aids (IAS). Segundo ela, o estudo vai gerar informações cruciais sobre como a PrEP de longa duração pode fortalecer o acesso à prevenção como um direito. “É importante lembrar, contudo, que a PrEP oral segue disponível no SUS e é uma estratégia consolidada de prevenção”, afirma Grinsztejn em janeiro ao g1. Prep oral disponibilizada pelo Ministério da Saúde. Ministério da Saúde O Brasil tem histórico para negociar esse tipo de medicamento? Sim. O Brasil acumula uma experiência longa na negociação de medicamentos contra o HIV/Aids, construída desde os anos 1990 a partir da decisão de garantir tratamento gratuito e universal pelo SUS. Para sustentar esse modelo, o governo precisou negociar preços com a indústria farmacêutica, buscar alternativas de fornecimento e investir, ao longo do tempo, em produção nacional e parcerias tecnológicas. Esse histórico ajuda a entender por que o lenacapavir já está no radar das negociações, mesmo antes de qualquer decisão sobre incorporação ao SUS. Em janeiro, por exemplo, a Gilead Sciences assinou um memorando de entendimento com o Instituto de Tecnologia em Fármacos da Fiocruz (Farmanguinhos) para avaliar formas de cooperação, incluindo uma possível transferência de tecnologia. O acordo, porém, não garante produção local nem redução imediata de preço; trata-se de uma etapa preliminar de diálogo. “Do ponto de vista da infectologia, o lenacapavir representa o nosso maior avanço desde o início das terapias antirretrovirais, principalmente por ser uma tecnologia injetável de longa ação, a cada seis meses. Mas, no cenário atual, ele não muda nada, porque estamos fora do acordo de genéricos e um tratamento que custa cerca de US$ 40 mil por ano é inviável para a saúde pública", diz a médica infectologista Mafê Medeiros, especialista em saúde da população LGBTQIA+ Por causa desse alto custo, Medeiros avalia que o lenacapavir só faz sentido como política pública se vier acompanhado de uma análise cuidadosa de custo-efetividade. Na leitura da especialista, o medicamento tem potencial para integrar o SUS sobretudo por reduzir a necessidade de consultas frequentes, exames e deslocamentos aos serviços de saúde, especialmente quando comparado a outras opções injetáveis, como o cabotegravir, aplicado a cada dois meses. Essa diferença, segundo ela, pode representar economia operacional para o sistema, ao diminuir o número de visitas e o uso de insumos ao longo do ano. "Em saúde pública, não tem como ignorar que o dinheiro é limitado", diz. Saiba como a profilaxia pré-exposição (PrEP) protege contra o HIV Quem poderia ser priorizado no SUS, caso o medicamento seja adotado? Caso o lenacapavir venha a ser incorporado ao SUS, especialistas avaliam que a adoção dificilmente ocorreria de forma ampla e imediata. Como acontece com outras tecnologias novas e de alto custo, a tendência seria uma implementação gradual, guiada por critérios técnicos definidos pelo Ministério da Saúde e pelas instâncias responsáveis pela avaliação de tecnologias em saúde. Nesse cenário, a priorização poderia considerar situações em que o risco de infecção permanece elevado apesar da existência da PrEP oral e de outras estratégias de prevenção. Especialistas apontam que há grupos e contextos em que barreiras estruturais, sociais ou logísticas dificultam o acesso contínuo aos serviços de saúde, o que acaba limitando a efetividade das políticas atuais. O lenacapavir, por ter aplicação semestral, poderia ser avaliado como uma alternativa nesses casos, desde que demonstrasse benefícios claros em relação às opções já disponíveis. Hoje, a adesão à PrEP oral gira em torno de 60%, enquanto cerca de 40% das pessoas têm dificuldade em manter o uso regular dos comprimidos. A introdução de uma opção injetável poderia justamente atender esse grupo que não consegue aderir ao esquema diário. O lenacapavir substituiria a PrEP oral no Brasil? 🚫NÃO. A avaliação predominante entre especialistas é que o lenacapavir não substituiria a PrEP oral, que já é uma das bases da política de prevenção ao HIV no Brasil. O que está em discussão, segundo infectologistas e gestores, é a ampliação do conjunto de ferramentas disponíveis, e não a troca de uma tecnologia por outra. O lenacapavir entraria como uma opção adicional dentro da chamada prevenção combinada, permitindo que diferentes métodos coexistam e sejam utilizados de acordo com as necessidades e possibilidades do sistema de saúde. Essa lógica busca evitar dependência de uma única estratégia e aumentar a flexibilidade da política pública. Além disso, a substituição pura e simples da PrEP oral levantaria questões práticas e financeiras. A PrEP em comprimidos tem custo menor, logística conhecida e já está integrada aos serviços. O lenacapavir, por outro lado, envolve preço elevado, aplicação injetável e necessidade de adaptação da rede. Atualmente, 40,8 milhões de pessoas vivem com HIV em todo o mundo Adobe Stock Como o lenacapavir age no organismo? O lenacapavir atua no HIV de um jeito diferente dos remédios mais conhecidos. Em vez de atacar uma única etapa da infecção, ele mira a “carcaça” do vírus, o capsídeo: uma estrutura de proteína que funciona como uma cápsula protetora do seu material genético. Assim, ao atingir o capsídeo, o medicamento acaba atrapalhando várias fases do ciclo do HIV ao mesmo tempo (veja o INFOGRÁFICO do começo desta reportagem). Logo após a entrada do HIV na célula humana, o capsídeo precisa manter um equilíbrio delicado: ser estável o suficiente para proteger o material genético, mas flexível para se desmontar no momento certo. O lenacapavir interfere nesse processo, dificultando que o vírus faça esse “desencaixe” no tempo adequado e consiga levar seu material genético até o núcleo da célula, etapa essencial para que a infecção se estabeleça. Por isso, o efeito do medicamento não se limita ao início da infecção. Em fases mais avançadas, quando o HIV tenta produzir novas partículas, o lenacapavir também interfere na montagem dos vírus recém-formados. O resultado são partículas mal estruturadas, com menor capacidade de infectar outras células e de dar continuidade à infecção. Como essa ligação ao capsídeo é duradoura, o bloqueio se mantém por longos períodos no organismo. É isso que permite esquemas de uso espaçados, como a aplicação a cada seis meses, tanto em estratégias de prevenção quanto de tratamento. Qual é a eficácia comprovada do lenacapavir? Em dados apresentados na 25ª conferência internacional sobre a Aids, que aconteceu em Munique, na Alemanha, em 2024, e publicados no NEJM, a Gilead Sciences mostrou que o lenacapavir tem uma eficácia geral de 100% na prevenção da infecção pelo HIV-1 - responsável por quase todas as infecções de HIV no mundo. Segundo a publicação, que trouxe dados desse acompanhamento de mais de 2 mil mulheres cisgênero na Uganda e na África do Sul, o medicamento injetável aplicado somente duas vezes por ano se provou tão eficaz que o estudo clínico chegou a ser interrompido precocemente, já que os números superaram os critérios de interrupção pré-definidos. O estudo provou que NENHUMA das 2.134 mulheres que recebeu o lenacapavir contraiu o HIV. Em comparação, 16 das 1.068 mulheres (ou 1,5%) que tomaram entricitabina (FTC) e fumarato de tenofovir desoproxila (TDF), a combinação farmacológica da PrEP, foram infectadas. Já 39 das 2.136 mulheres (1,8%) que receberam emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamida (TAF), um comprimido diário chamado comercialmente de Descovy, foram infectadas. Resultados semelhantes apareceram também no PURPOSE 2, estudo que incluiu homens cis, homens trans, mulheres trans e pessoas não binárias em países como Brasil, Argentina, México, Peru, África do Sul, Tailândia e Estados Unidos. Nesse ensaio, o lenacapavir injetável aplicado duas vezes por ano reduziu em 96% o risco de adquirir HIV quando comparado à chamada incidência “de base”, isto é, a taxa esperada de infecção em pessoas com perfil semelhante que não utilizavam PrEP. Na prática, isso significa que o risco observado entre usuários do lenacapavir foi apenas 4% do risco esperado sem prevenção. O estudo também comparou diretamente o lenacapavir com a PrEP oral diária padrão (FTC/TDF). Houve 2 infecções entre cerca de 2.180 participantes que receberam o injetável, contra 9 infecções entre pouco mais de mil pessoas que usaram a PrEP oral. Célula infectada por partículas do vírus HIV, anexas à superfície National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) O que é essencial saber sobre o HIV e a Aids? A Aids é uma doença causada pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV, na sigla em inglês). Esse vírus invade e enfraquece o sistema imunológico, que protege o corpo contra doenças. O HIV atinge principalmente os linfócitos T CD4+. Ele modifica o DNA dessas células e se replica. Após se multiplicar, o vírus destrói os linfócitos e continua a infecção em novas células. Pessoas que vivem com HIV/Aids (PVHA) com carga viral indetectável têm risco zero de transmitir o vírus por via sexual. Já pessoas que vivem com HIV/Aids que não estão em tratamento ou possuem carga viral detectável podem transmitir o vírus a outras pessoas. A transmissão pode ocorrer por meio de relações sexuais sem proteção, pelo compartilhamento de seringas contaminadas ou de mãe para filho durante a gravidez e a amamentação, caso não sejam adotadas as medidas preventivas necessárias. A maneira mais eficaz de prevenir o HIV é a prevenção combinada, que utiliza várias abordagens simultâneas para atender diferentes necessidades e formas de transmissão. Já a PrEP é uma das principais formas de prevenção do HIV. Comprimidos são tomados (PrEP diária e sob demanda) antes da relação sexual, o que permite ao organismo estar preparado para enfrentar um possível contato com o HIV. Se você teve uma situação de risco, como sexo desprotegido ou uso compartilhado de seringas, faça o teste de HIV. Se a exposição ocorreu há menos de 72 horas, procure informações sobre a Profilaxia Pós-Exposição ao HIV (PEP). Veja TODAS as notas na íntegra Anvisa Em esclarecimento ao e-mail, informamos que o processo de precificação deste medicamento está em análise técnica no âmbito da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED). Nos termos da Resolução CM/CMED nº 3/2025, o prazo regulatório para conclusão da análise é de até 90 dias, contados a partir da submissão do protocolo completo de solicitação, podendo haver interrupções em caso de exigências técnicas. Caso não ocorram interrupções, o prazo regular para conclusão da análise é 03 de junho de 2026. Por fim, ressaltamos que as decisões da SCMED são publicadas oficialmente no Diário Oficial da União e os pareceres ficam disponíveis em nosso site. Ministério da Saúde O Ministério da Saúde mantém diálogo regular com o setor empresarial para identificar produtos estratégicos ao fortalecimento do sistema público de saúde, incluindo o incentivo à produção nacional de tecnologias. O SUS oferece diagnóstico, inclusive com testes rápidos, e tratamento com antivirais de ação direta para o HIV. Em março, foi incorporado o DoxiPEP, de forma inédita, como profilaxia pós-exposição com doxiciclina, estratégia para prevenir clamídia e sífilis, infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) bacterianas. A ação amplia o uso da doxiciclina 100 mg no SUS. Nos últimos anos, o Brasil praticamente triplicou o número de usuários da Profilaxia Pré-Exposição (PrEP), passando de 50,7 mil em 2022 para mais de 150 mil em 2026. A vacina contra a hepatite B segue como principal forma de prevenção, e, para a hepatite A, a vacinação foi ampliada para usuários de PrEP. Com relação ao medicamento lenacapavir, não há pedido de análise na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). A Comissão analisa critérios como eficácia, segurança e custo-efetividade, assessorando o Ministério da Saúde na decisão de incorporação ou não de uma tecnologia no SUS. Para uma tecnologia ser incorporada ao SUS, é necessária a avaliação e o parecer favorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), responsável por assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias e cuidados em saúde no sistema público. No processo, a Comissão considera as melhores evidências científicas disponíveis quanto à eficácia, segurança e custo-efetividade, comparando-as também com as tecnologias já disponíveis e ofertadas. A submissão de demandas para análise pode ser realizada por pessoa física ou jurídica, sendo obrigatório o registro na Anvisa e o preço máximo estabelecido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). O medicamento lenacapavir ainda não conta com essa última etapa e, com isso, não pode ser amplamente comercializado no Brasil nem ser avaliado pela Conitec, conforme as regras mencionadas anteriormente. Gilead Sciences Brasil A Gilead informa que o preço do lenacapavir no Brasil ainda não foi definido e que sua determinação seguirá os critérios técnicos estabelecidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Nesse contexto, quaisquer estimativas de preço são especulativas neste momento. Ressalta-se, ainda, que o preço é apenas um dos componentes do acesso e que o processo envolve etapas regulatórias subsequentes, como a avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC), atualização dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e a definição de estratégias de implementação no SUS. A Gilead atua de forma contínua para viabilizar o acesso ao lenacapavir no Brasil, por meio do diálogo com o Ministério da Saúde e demais autoridades, com o objetivo de discutir caminhos que possibilitem sua disponibilização no país. A companhia segue empenhada com avanço de iniciativas que contribuam para esse acesso de forma responsável, sustentável e alinhada às necessidades da população brasileira, incluindo a avaliação de alternativas que possam contemplar a produção local, ainda em caráter exploratório e sujeita às etapas regulatórias aplicáveis. O lenacapavir é resultado de pesquisa e desenvolvimento em inovação científica de longa duração, com potencial de transformar a prevenção ao HIV ao ampliar as opções disponíveis e contribuir para a superação de barreiras de adesão às abordagens atuais. Trata-se de uma alternativa que complementa as estratégias já existentes no SUS, contribuindo com o fortalecimento de política públicas de prevenção, especialmente entre populações em situação de maior vulnerabilidade. VÍDEO: Preconceito e discriminação com quem vive com HIV são obstáculos para uma vida saudável Preconceito e discriminação com quem vive com HIV são obstáculos para uma vida saudável